A Anvisa anunciou, por meio de uma instrução normativa publicada no Diário Oficial da União nesta quinta-feira (9), que as vacinas contra a Covid-19 que estão sendo comercializadas ou aplicadas no Brasil precisam ter sua composição atualizada.
De acordo com as novas diretrizes, os imunizantes deverão ser monovalentes e obrigatoriamente incluir a cepa LP.8.1 do SARS-CoV-2 ou antígenos provenientes das linhagens JN.1, que incluem as sublinhagens XFG e NB.1.8.1. A agência reguladora também permite a utilização de outras formulações, desde que essas demonstrem uma resposta robusta de anticorpos neutralizantes ou eficácia contra as variantes que estejam em circulação no momento da atualização.
Os fabricantes que não tiverem vacinas que se enquadrem nas novas exigências precisarão protocolar um pedido específico à Anvisa. Esse pedido deve incluir informações sobre a produção e qualidade dos imunizantes, além de estudos não clínicos de imunogenicidade realizados em modelos animais. Caso solicitado pela Organização Mundial da Saúde, também serão exigidos dados sobre segurança e eficácia.
A nova norma estabelece que parte das informações necessárias poderá ser enviada após a aprovação, mediante a assinatura de um termo de compromisso. Essa abordagem visa facilitar o processo de adequação das vacinas às novas exigências.
As vacinas que já foram registradas e distribuídas antes da publicação dessa atualização poderão continuar a ser utilizadas por um período de até nove meses após a aprovação da nova composição, a menos que a própria Anvisa determine o contrário. A instrução normativa revoga a versão anterior, que havia sido editada em março deste ano.
